（规格：6ml:0.15g；12ml:0.3g）
安徽威尔曼制药有限公司生产的硫辛酸注射液产品按国家最新药品研究技术要求进行了系统、全面的研究，于2020年3月获得批准，于4月上市生产，产品工艺先进、产品质量稳定。
一、 产品概述
硫辛酸注射液产品为国家医保乙类，通过抗氧化作用可减轻糖尿病引起的肾脏伤害，对治疗糖尿病周围神经病变（DPN）由国内外多家权威指南推荐使用，疗效在长期临床实践中已获得认可。
硫辛酸注射液是权威指南一致推荐用于糖尿病周围神经病变（DPN）用药。国外例如美国感染病协会（IDSA）、美国临床内分泌医师协会（AACE）意大利临床内分泌协会（AME）等；国内例如：中华医学会、中华中医药学会、国家卫计委合理用药专家委员会2015版等共同推荐硫辛酸注射液在糖尿病周围神经病变（DPN）用药，硫辛酸注射液通过抗氧化应激作用改善皮功能紊乱，对改善糖尿病足的大血管、微血管病变具有显著疗效。
二、 质量标准提升，质量更加可控、可靠
我公司硫辛酸注射液按国家最新药品研究技术要求进行了系统、全面的研究，于今年3月获得批准，产品工艺质量得到进一步的提升，在对产品工艺及质量全面研究及优化后，质量标准提高，产品质量更加可控、可靠。
表1质量标准主要差异指标对比分析
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标准内容 |
我公司标准 |
国产市售标准1 |
国产市售标准2 |
进口标准 |
质量属性影响分析 |
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杂质B |
≤1.0% |
不控制 |
不控制 |
不控制 |
增加控制项，提高产品安全性。 |
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杂质A |
≤0.2% |
不控制 |
不控制 |
≤0.2% |
与进口药品标准控制限度一致。 |
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氧化杂质1、2、3、4、5、6 |
≤0.2% |
不控制 |
不控制 |
不控制 |
杂质控制更精确，提高标准专属性，提高产品质量可控性，以提高产品临床应用安全性。 |
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重金属 |
不得过百万分之十 |
不控制 |
不控制 |
不控制 |
与已上市标准相比增加控制项，提高产品质量可控性，以提高产品临床应用安全性。 |
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含量% |
95%～105% |
95%～105% |
93%～107% |
95%～105% |
与已进口药品标准一致，确保产品有效性。 |
三、 我公司生产的硫辛酸注射液产品处方优化升级，安全性、患者依从性均得到更好的保证
本产品在研发阶段，经充分调研国内外上市产品信息，对产品处方进行了优化改良，选择以氨丁三醇作为辅料，刺激性小、安全性高，患者依从性好。
表2已上市同产品处方组成对比分析
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处方 |
我公司产品 |
国产市售1 |
国产市售2 |
进口产品 |
欧洲最新上市产品MEDA® |
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处方组成 |
硫辛酸、氨丁三醇 |
硫辛酸、苯甲醇和乙二胺 |
硫辛酸、氨丁三醇、亚硫酸钠 |
硫辛酸、乙二胺 |
硫辛酸、氨丁三醇 |
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对比分析 |
本公司处方中除主药外，仅使有一种辅料：氨丁三醇，与欧洲最新上市同产品处方一致。处方工艺经优化后，无需添加抗氧剂、防腐剂，提高产品的安全性能。氨丁三醇直接作为药用辅料已收载在中国药典，在注射剂中作为辅料使用有多年历史，安全性已得到临床广泛充分的论证。 |
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四、 产品使用中硼硅安瓿瓶包装，提高内在质量层次。
中硼硅药用包装容器已在欧美发达国家广泛使用，因为其有更好的耐腐蚀性能，能确保不同性质的药品与其接触时，不会对药品质量造成影响。但是因成本太高，相同规格的药用玻瓶，中硼硅材质的玻瓶价格相比低硼硅材质要高3-4倍，国内目前普遍使用的仍是低硼硅药用玻瓶。
