新版基药目录施行配套政策下月起密集出台
2013-05-10 来源：上海证券报
核心提示：记者独家获悉，围绕新版基药目录，国家相关部门将推出系列后续政策。具体时间表如下：今年5-6月，相关部门将推出《国家基本药物应用指南》和《基本药物处方集》；6月，将出台《各级医疗机构配备使用管理办法》，基本上上半年底明确各省基本药物“不忙招标、不忙增补”；8月之前，非基药的采购价格确定；9-10月，各省的增补目录确定后，招投标工作开始，并在今年底前完成。
新版《基本药物目录》本月起正式施行，业界亟待更具体、更细化的产业配套政策“落地”。
记者独家获悉，围绕新版基药目录，国家相关部门将推出系列后续政策。具体时间表如下：今年5-6月，相关部门将推出《国家基本药物应用指南》和《基本药物处方集》；6月，将出台《各级医疗机构配备使用管理办法》，基本上上半年底明确各省基本药物“不忙招标、不忙增补”；8月之前，非基药的采购价格确定；9-10月，各省的增补目录确定后，招投标工作开始，并在今年底前完成。基于此，新版基本药物目录对医药企业来说，在业绩报表上有所体现最快也要等到2014年。不过，有一点是毫无疑问的，在县级医院等基药市场新增长点的支撑下，部分进入新目录的优势独家品种有望成长为50亿至100亿级的超级品种。
新版《基本药物目录》3月15日公布以来，面对一个数千亿规模的基药市场，各路资本“跃跃欲试”。
对医药企业来说，基药目录犹如“生死书”般重要。新版基药目录收载药物从2009年版的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种、中成药203种。根据要求，新版基本药物在县一级、二级医院应达到50%左右，在三级医院要达到25%至30%，依此估算，到2015年用于基层医疗的基本药物市场规模将达到2000亿元，较2010年的年复合增长率可达19%。若以2013年全国卫生工作会议提出的明确二、三级医疗卫生机构基本药物使用金额比例的要求来看，预计这一市场规模有望进一步放大到3800亿元。相较于医药企业，基药代理商们的表现更加“劲爆”——代理保证金费用已从以往的20万-30万元，被一路“哄抬”到了今年的200万-300万元，更有“豪爽客”一举拍出亿元，欲对某家基药产品的全国独家代理权志在必得。
一位不愿具名的四川成都的医药总代理商告诉记者，跟前几年药监局每年批准上万种新药的速度相比，目前新药的审批严格多了，每年才几十种，好的代理品种非常稀缺。对于本次进入新版基药目录的药物品种来说，等于再拿一次新药批文，也意味着拿到进入广大基层医疗市场的入场券。“既然国家已经为基药做了那么多事，等于建好了基本药物的渠道，接下来就该轮到我们来做了。就算拿出1个亿的保证金，只要有覆盖全国的渠道，基本上一年就能实现这么高的销售额，这已在2009版基本药物目录实施过程中得到了验证，因此这次大家的信心十分足！”
不过，要想在这数千亿的市场中分得一杯羹，关注后续政策走向至关重要。“各地的招标政策还不明朗，我们也还在观望，准备产能。”一家上市医药企业的董秘表示，各地的增补目录、基药的招投标政策、国家的投入，都是企业目前最迫切关注的政策面。
事实上，在基本药物制度推行过程中，业界最大的顾虑就是各地财政状态不一，部分地区存在补贴不足的现象。不过，在上述四川成都的代理商看来，即便不是每个省都能实现对基本药物的充分财政补偿，但是，仅江苏、山东、上海、浙江、广东等大省的基层市场，就占据了全国基药市场总规模的绝大部分，这等于扫除了基药销售的后顾之忧。
卫计部卫生发展研究中心副研究员傅鸿鹏向记者透露，从进一步完善与推进基本药物制度出发，主要配套政策包括两个方面：一方面是建立稳定畅行的补偿机制，其中最核心的是财政投入力度；另一方面是价格的理顺。还有就是医保政策问题。此外，为了避免实行机制后医务人员的工作积极性出现下降，还需要特别制定相应的深化编制、人事和收入分配改革的配套政策。
据记者了解，自5月起，相关配套政策将陆续出台。其中，5月到6月间，将出台《国家基本药物应用指南》和《基本药物处方集》；6月，将出台《各级医疗机构配备使用管理办法》，基本上上半年底明确各省将开始基本药物“回头看”，“不忙招标、不忙增补”；8月之前，非基药的采购价格确定；9-10月，各省的增补目录出台后，基药的招投标工作开始，并在今年底前完成。
所谓“回头看”，是指针对各省现有的与520种不重叠部分的增补目录进行分析，严格控制增补数量，对目录中已有类似适应症或治疗效果的药品进行甄别比较。
“如果各地增补目录的品种大增，无疑将分羹基药品种。很遗憾，从09版基本药物实行的情况来看，各地都存在一定的地方保护现象。”一家医药上市公司市场部负责招标工作的组长告诉记者。而据记者调查，一度引发市场高度“担忧”的地方增补目录暂时处于待定状态。从目前掌握的情况来看，各省有意增补的品种都不少，但都处于待定状态，品种大增的可能性较小。如浙江的200个、福建的160个、重庆要求每个区报10个品种的计划，都在“回头看”的工作中暂缓。
从前述“增补从严”传递出的信息来看，无疑将利好基本药物目录中的现有品种，部分优势独家品种有望成长为50亿至100亿级的超级品种。不过，因上述时间表的影响，新版基本药物目录对医药企业来说，要在业绩报表上体现出利润最快也要等到2014年。
中药注射液降价预期加大新版基药目录公布后，基药价格的未来走势是最令企业关注的问题。
“今年，基本药物降价与医保用药降价都提到了中成药，其中高价、高毛利率的中药注射液有望首当其冲。”全国卫生医药行业研究专家徐东告诉记者。
“（中药注射液）双重招标降价的风险难以避免，在医保用药的最高零售价格下降之后，各省在基药招投标过程中还会降价，并且中药注射液的降价幅度可能高于其他中成药，特别是在总额预付机制下，高价药受的冲击明显更大。”一位券商医药行业研究员的观点与徐东不谋而合。
回看上一轮旧版基药目录的“掘金”潮，中药注射液市场空间的飙升至今令人记忆犹新。如，中恒集团的血栓通2009年进入基药目录，其销售额由2008年的7.07亿一举增长到2012年的25.4亿。
据中国人民大学基本药物市场研究专家张艳江分析，中药注射液在基本药物市场快速增长的原因很多，首先是因为很多独家中药注射液有较高的利润空间，其次是因医患双方对中药注射液的用药习惯。
记者注意到，新版基本药物目录保留了上一版的8个中药注射液品种，包括昆明制药的冻干血塞通、中恒集团的冻干血栓通、金陵药业的脉络宁注射液、华润三九的参麦注射液等，无新增品种。
“品种未增加，意味着国家对中药注射液的安全性仍存在一定的顾虑。”中国医药信息中心研发部相关人士告诉记者。据了解，中药注射液在安全标准、品质控制标准等方面，与化药存在一定的差距。而更令业界担心的是，洋中药注射液这几年开始冲击国内市场，如德国生产的银杏注射液等。
事实上，关于中药注射液不良反应的监控是国家相关部门的重点工作之一。2006年的鱼腥草注射液事件、2008年的茵栀黄注射液和刺五加注射液的不良反应，都曾对中药行业产生较大的负面影响，导致中药注射液的使用受到排斥。而2009年再次发生的双黄连注射液致死事件，则进一步推动监管部门加大了风险监控力度，行业增长因之放缓。此外，国家药监局去年预警喜炎平注射液和脉络宁注射液的不良反应风险，更令中药注射液市场前景蒙上一层阴影，因为脉络宁注射液不仅是首批进入2009版国家基本药物目录的品种，同时也是我国第一个现代化中药注射剂品种。
“毋庸置疑，只要进入基本药物目录，就能实现量的突破。但是，中药注射液能否仍能像以往那样保持那么高的利润空间，则不容乐观。”券商人士研究员的预期透出了一丝寒意。
县级医院基药市场新增长点中午近11点，湖北武汉汉南区大咀乡卫生院人头攒动，划价收费窗口、发药窗口前都排着长队，工作人员紧张地工作着。以往发生在大都市三甲医院的一幕，如今也出现在了各地的县、乡卫生院。
记者近期在一些县卫生院采访了解到，自2009年实施基本药物制度至今，药品价格明显降低，卫生院求医的患者迅猛增加，县乡级医院市场扩容加速。
据武汉汉南大咀乡卫生院院长办公室相关人士介绍，因为饮食习惯的原因，高血压是这里的高发病，但因降压药太贵，很多百姓就吃点止疼片来缓解高血压造成的头痛，药价降下来之后，很多患者都愿意来院治疗。“以前每天的门诊量是70-80人，现在每天都超过100人。”“基本药物制度实施后，药价下来了。如青霉素粉针剂以前的价格是0.58元，目前降到了0.23元；0.1g*30片的拜阿司匹林肠溶片在网上药店的价格是19.8元一盒，而在卫生院的价格只有15.9元。”这位人士告诉记者。
由于县级综合性医院是民众看病的主要场所，是基层医疗卫生机构与大型医疗机构的中转站，因此县级综合性医院是实施国家基本药物制度的关键。对于基本药物目录将大显身手的基层医药市场，有学者称之为“新兴医药市场”，外资公司定义为“广阔医药市场”。
来自波士顿咨询公司的相关数据显示，中国目前拥有约1万家县级医院，其中定级的县级医院约6000多家，遍布2000多个县市。
有业内人士向记者表示，面对农村人口看病就医的大量需求，中国县级医院业务增长迅速，且最具发展潜力。
据全国医药卫生行业研究专家徐东透露，最近5年以来，三级医院的增长率远低于18%的行业平均水平，约在14%-15%，而县级医院增长23%，基层卫生医疗机构也增长23%，后两者的增长明显更有看点。“县级医院将是最先规范的医药市场，潜力巨大。可以说，县级医院市场才是中国医药产业的主战场。”
在中国人民大学基本药物市场研究专家张艳江看来，县级医院的市场潜力值得关注。他以辽宁与山东省为例，“这两个省的药品市场潜力接近，但是辽宁基药平台采购额只有山东的11%，因此未来很多省份都有非常大的增长空间。”
而各地都在积极开展的县级医院试点改革，在无形之中也推进了基本药物市场的增长。据悉，重庆市去年起就有10个区县开展县级公立医院改革，江北区已率先试点两年。“2013年起，重庆每年将新增10个区县开展改革。到2015年，县级公立医院改革将在全市铺开。”重庆市卫生局相关负责人向记者透露。
而银川市自2012年起，就逐步取消所有县级医院药品加成，实现全区县级以下基层医疗卫生机构药品零差率销售全覆盖，彻底革除以药补医的趋利机制，凸显公立医院的公益性质。
中药独家品种无惧降价影响“目前每支马应龙麝香痔疮膏价格已在8元左右了，你让我们还怎么降价？”一听到降价，马应龙市场部的营销人员露出一抹怀疑的神情。“发改委在三年前还把马应龙麝香痔疮膏的价格提高了。像中药独家品种，中药材的价格近年来都处于高位，劳动力成本也不断上升，如果要求一直降价，企业将很难保证质量和供应。”
据介绍，马应龙麝香痔疮膏的原料中含有麝香、牛黄、珍珠等名贵中药成分，这几味中药材的价格多年来一直处于不断上升的态势。从2009年发改委宣布将马应龙麝香痔疮膏提价8.7%后，该产品在市场同类产品中仍属于低价产品，不仅销量没有受影响，反而因进入基药目录而市场份额不断增加，目前每年仍保持近20%-30%的增长，市场占有率已达到了55%。“降价空间确实不大。”马应龙公司的高管表示。对此，四川的一家代理销售公司老总持相同观点。在他看来，作为马应龙的独家品种，麝香痔疮膏既有强大的品牌效应，也有广泛的市场基础，一旦进入新的基本药物目录，将在广大农村市场大展宏图。“我们愿意代理合作的，就是这样的大品种，独家大品种、行业龙头。”
在近期券商对石家庄一家中成药上市公司进行集体调研时，公司管理层曾透露了中药降价的原则：如果日用药经费超过5元，很可能降价。而获得国家进步奖、通过询证医学的产品，降价幅度将比较低。
全国药物营销专家杨昌顺告诉记者，对于基药的独家品种来说，即便降价5%-10%，也在可以承受的范围内。由于独家品种在地方招标中具有较强的议价能力，且入选基药目录意味着基层销量的放量增长，即使今年国家推行集中带量采购降低了药品价格，独家品种在招标中面临的降价压力也低于平均水平。
“国家在进行中药价格调整时，也要倾听很多生产独家品种的大企业的意见；此外，这些企业的渠道铺设也更畅通，能不断获得医生更高的认可，可以说，有更多的社会资源倾向它们。因此，无论从哪个角度说，独家中药品种在市场中的话语权都会更大。”
另据记者了解获悉，本月初在北京召开的一次关于基本药物价格调整方案的闭门会议上，独家中药企业的大佬们一致反对降价，直陈降价的不利结果。“会上传来的声音很明确，关于今年中成药价格调整，将是有升有降，而不是外界疯传的"一刀切"降价，毕竟国家对中医药产业还是持鼓励发展的态度。”一位参会的企业老总向记者透露。
新增独家品种
康缘药业：桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏
天士力：养血清脑颗粒
以岭药业：莲花清瘟胶囊、参松养心胶囊
羚锐制药：通络祛痛膏
桂林三金：三金片
沃华医药：心可舒片
信邦制药：益心舒胶囊
中新药业：清咽滴丸、京万红软膏、癃清片、少腹逐瘀丸（颗粒、胶囊）
(宦璐)
近日，关于招标模式以及二次议价的讨论非常多。随着*的召开，不少代表也纷纷个人或者联名提案要求改革。但是对于招标改革的方向，却没人能够提出比较好的方案或者模式。即使有一些改进的建议，客观的说，也都是建立在对自己方面有利，而非全局整体获益，或者说多赢。
孔雀就在此设计一种新的药品招标采购模式，不求能真的起到为政府或者招标部门献言献策的作用，仅仅在论坛上跟大家探讨研究也好。这种模式大体思路上有一些四川挂网和药交所模式的影子，但是还是有不少创新的，我姑且暂时以我论坛的ID来命名为“孔雀模式”好了。
首先先来谈谈目前各种招标模式的问题。我认为目前的招标整体来说可以说是各方各面都不满意：' G% ) u) ~+ T5 S# s- a' ^
1、政府不满意
投入了大量的人力物力研究政策，分析市场，最终确立了以省为单位的招标模式，再又进一步投入建立省级的公立的采购中心，难度不可谓不大，投入人力物力亦很多。但结果上来看，效率并不高，几年时间才能完成一次招标，对于药品的价格降低的程度有限，群众并不买账，企业也纷纷怨言。这点从大量专家炮轰就可以看出。' T6 V,U/ z& x" T4 i4 S2 E" [" c
2、企业不满意' K8 o* v/ G0 O; [7 c9 l) h
目前的招标各种模式让企业疲于应对，几乎每个企业都得成立部门，至少设置专人负责30多个省级招标，加之各种投标及公关费用开支。更何况中标并不等于销售，往往中标后整个标期无法进入医院销售也是非常正常的事。加之招标的唯低价中标，不断的压低企业利润，而利润的降低并没有带来销量的提高。各种不正当竞争的出现，如恶意中标，降低药品标准生产等等，出现了不少劣药驱除良药的现象。
3、医院不满意: ^3 u5 | H8 h+ ?
招标后临床用药受影响，往往医院习惯用药，或者说质量优异的药物无法中标，导致临床医生对药物产生很多质疑。招标降价对于医院的利益亦有所影响。个别常用廉价药物由于厂家的恶意竞争，导致降价死，临床药物短缺。) N9 I; h3 n- i# O
4、群众不满意. K8 r- `+ V7 l,R3 ^,p) F
招标降价感觉幅度有限，很多药物往往价格比药店高出太多，给人一种药价还是虚高的感觉。很多大品牌的药买不到，医院开出的都是一些小药厂的药物，看起来质量就很差，疗效更是不能保证。4 k' W8 {) A) F/ @$ y- `
那么，我们来探讨一下目前各方面都不满意的原因：
1、行政管理的痕迹太强。招标办属于典型的管办不分的部门，在一次招标中，既做运动员，又做裁判员。自身权力很大，却缺乏有效的监督，导致一些腐败的发生。. C# P) v+ H" i7 F5 a) H" g: ?1 G
2、不够公开透明。很多招标从规则开始，就完全属于暗箱操作，属于行政拍脑门出台。既无医院参与，亦无企业参与，医院和企业作为供需双方，完全被屏蔽于规则制定之外。招标过程中，各种数据保密，总让人质疑其中暗箱操作。很多企业专门投入大量的人力物力，采取各种手段去分析竞品，甚至搞潜规则。
3、市场程度不够。招标采购明显有着计划经济的影子，招一次标，降一次价。具体市场供需有什么情况，则完全脱离于招标之外。很多稀缺产品无法销售，或者转向黑市销售。大量的新药苦于没参加上一次招标而无法销售。企业没法根据供需来制定新产品的开发计划。! E) @! Q. G2 d) l
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下面，是我设计的“孔雀模式”，希望能对目前的各方面不满意加以改进：/ y$ R* t) Y- D$ E! w% n
1、招标办建立在线实时的竞价交易系统。按通用名剂型规格，分质量层次制定交易指导价。对于高于交易指导价的成交情况进行调查和进一步干涉。交易指导价为动态调整，原则上根据上一轮平均成交价格加权制定。这里的加权，是根据交易量来加权，以免出现个别交易量较小，但出现了过高价或者过低价影响指导价的公平性。
招标办审核产品资质，为产品添加如“化药100强”、“首仿”、“新GMP”、“仿制药一致性评价”等标签。同时可以设计不同标签的交易指导价加成，如“新GMP”可上浮5%。/ w3 h8 O" X0 O3 w u6 r( E( f9 @" P: z
2、企业主动挂网交易。之前的招标模式中，往往由于政府一直处于管制企业，而导致企业对于招标完全没有好感。新模式中将企业从被动转为主动，来促进成交。
3、医院主动上网采购。之前的招标模式中，往往由于政府一直管制医院，而导致医院根本无法针对本院的需求，来选择本院用药。新模式中医院可以自身根据临床用药需求，由医院自己决定采购何种产品。
4、具体成交模式。( v8 " U4 o7 I- t+ b2 L1 g( o
由企业主动根据指导价，和自身能力，来报价。如产品A，交易指导价10元。由企业自己根据情况来报出价格，比如按数量设定，如100件以下，10元。100件-1000件，9.9折。或者按唯一货源设定，如三级医院唯一货源，9.8折。甚至可以设定为排除同类竞品。如排除同通用名同质量层次其他口服常释剂型，9折。,Z/ D# v' ]. a7 p% k0 K
各种折扣可以由企业自己设定，建议设计为降价比例，这样可以设计为可叠加参数。具体可以见淘宝各种店铺。% n+ _; y# q$ z
再有，就是企业可以自己设计宣传及备注，如可备注“A产品同通用名下销量全国第一”或者“本厂为本省名优企业”等等，供医院查阅。
然后医院根据自身的采购量来选择产品，比如一家三甲医院，选择A产品，可以根据以往使用的产品查询厂家，查看价格。也可以看看其他厂家的报价。比如原来采购的厂家报价高，而且质量不好，想换别的厂家看看，那么就可以勾选A产品，先根据自己的采购量，勾选能供货的厂家。然后比如可以勾选“化药100强”，再勾选“新GMP”，然后出现了所有符合条件的产品，再和原来的产品比对一下价格，觉得合适就可以下单采购。
写到这里，肯定有人会问，你设计的这种孔雀模式，不就是原来的二次议价嘛？* S6 c! E7 {% h# }
我认为这种模式跟原有的二次议价是有着根本区别的1 s# e3 d* N N3 `/ z$ R0 t
第一，招标办制定的只是交易指导价，而非限价，所以根本没有所谓的“第一次议价”，也就是说，允许高于交易指导价成交。招标办的职能是调查高于指导价成交的情况，然后视情况调高交易指导价，或者作出一定的处罚。
第二，报价由企业提出，而非招标办要求。企业可以根据自身的市场状况开出报价。比如我是本地企业，我物流成本低，本地的交易价格我可以稍微低几个点。或者说，我为了占领这块市场，打击竞品，我往低了报几个点。或者说，量一旦上去了，我虽然降几个点，但是我整体利润还能提高。这些原因都让企业有所选择。如果有企业对自己的产品有信心，比如我是老牌企业，临床认可程度很高。9 X$ w2 I3 _1 s ]/ }" L& V
第三，过程是一个公开竞价模式，任何人都可以看到别人的报价和限制，这就恰如孔雀开屏一样。大家都是孔雀，都可以供别人参观。比如我对我厂子的这个产品有信心，我就敢一分钱不让。可以说，所有企业和所有医院都是在完全公开透明的市场环境下进行交易。
4、关于采购周期问题。由于孔雀模式是一个动态的公开竞价模式。同时考虑到药品流通存在一定的特殊性，建议每个季度至半年，即可由厂家做出一次报价调整，而医院也可以同时调整采购。同时，如有厂家有新产品，每个季度都可以有进入市场的机会，而不像之前的需要等招标或者很麻烦的做备案采购。在报价和采购调整的同时，招标办亦根据上一个采购周期的交易情况，做出是否调整交易指导价的决定。考虑到招标办工作的实际工作量，也可以2个采购周期调整一次指导价。1 d/ V8 A7 d) e) V3 B# Y* C
5、关于最终价格和差价问题。
这个问题是我思考了很久的问题。前后再三权衡利弊，最终我认为，还是以交易指导价顺加15%（实行0差率的医院不顺加）作为最终价格比较合适。如果实际成交价格低于交易指导价，那么，差额部分，50%左右作为医院奖励，在每年度末，由招标办最终结算并返还给医院，剩下50%左右，可以考虑作为当地公共卫生基金，或者注入当地医保基金，用于补偿患者。如果有个别产品实际成交价格高于交易指导价，如确实是市场供需发生变化，而非医院企业串通抬价的情况，那么其中的损失从上述金额中扣除。: {8 l,n" V# ~5 h
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大致孔雀模式的叙述就是上述内容，我想这种模式一旦真正能够启动，那么应该能解决上述几个不满意的问题# l3 ) q0 o2 z$ {3 z( D3 M
1、政府会满意" n! r& P2 r# W t
招标办人员都是现成的，建立新模式的投入就是交易系统的建立和人员的培训，这两点在如今的信息化高度发达的环境下应该不难做到。交易运行效率高，不再需要每几年绞尽脑汁组织专家讨论招标规则，组织招标。一旦系统建成，就是维护和运行。可以确确实实的降低价格，群众也会比较满意，由于公开和透明，企业也不会有太多怨言。
2、企业会满意! m$ q1 S; ~# N) j _6 M: x
企业从被动的招标转变为主动的报价，市场的情况都是公开透明的，无非就是自己取舍。我是本省小企业，我可以专注于本省市场的个别优质产品。我是全国大企业，我可以布局全国，可以有选择的放弃一些不重要的市场。外企和研发型企业，有新药和独家产品，不再需要担心招标周期长的问题，独家产品也可以更好的维护价格。从整个市场大环境来看，由于公开透明，恶意中标等不正当竞争的情况会更少，随着药品质量评价体系的进一步建立，会让企业更多的把精力投入到研发上。同时高度透明化的市场会促进企业的进一步整合，优胜劣汰，这也是符合国家整体的医改规划的。
3、医院会满意
医院有了采购的主动权，完全可以根据临床的需求选择自己医院需要的产品。采购低价产品会有一定额度的对医院的补偿，让医院有动力视情况采购低价产品。同时，这些补偿对于0差率的医院可以起到一定程度的财政上的缓解作用，随着这种模式的长年度运营，其中的差额也会逐渐缩小，所以这也不违背医改要取消以药补医的大方针。
4、群众会满意
动态调整的采购指导价直接降低了药价，并且过程公开透明，医院和药店等终端的价格会逐渐统一。医院采购药品时会各方面权衡，也不用再担心买不到大品牌的产品。5 X: W3 W* m7 h
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写在最后，这种模式是我在前几天新药信息开发群中讨论医改时突然想到的，在此特别感谢群内的朋友们。还有要感谢药招论坛的几位版主的支持，比如飞鸟写的关于二次议价的相关帖子给我很多启发和提示。最后就是感谢医药经济报的马飞记者给我的鼓励。谢谢大家。
